Не използвайте Skippack Medical Lab Бърз тест за антиген SARS-CoV-2: Съобщение за безопасност на FDA


Дата на издаване: 10 май 2022 г

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреждава хората да не използват бързия тест за антиген SARS-CoV-2 (колоидно злато) Skippack Medical Lab. Този тест не е разрешен, одобрен или одобрен от FDA за разпространение или употреба в Съединените щати. FDA е загрижена за риска от фалшиви резултати когато използвате този тест, тъй като SML Distribution LLC не е предоставила на FDA адекватни данни, за да покаже, че тестът работи правилно.

SML Distribution LLC оттегля бързите тестове за антиген на SARS-CoV-2 (колоидно злато) Skippack Medical Lab (колоидно злато) и FDA определи този проблем като изземване от клас I, най-сериозният тип изземване.

FDA не е получила съобщения за наранявания или смърт, свързани с използването на бързия тест за антиген SARS-CoV-2 на Skippack Medical Lab (колоидно злато).

Препоръки за потребители на тестове, болногледачи и медицински персонал

Не използвайте Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (колоидно злато).

  • Тествайте потребители и лица, които се грижат за тях: Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, ако сте били тествани с бързия тест за антиген SARS-CoV-2 на Skippack Medical Lab (колоидно злато) и имате притеснения относно резултатите от теста.
  • Здравен персонал: Ако вашият пациент е бил тестван с бързия тест за SARS-CoV-2 Antigen SARS-CoV-2 от Skippack Medical Lab (колоидно злато) през последните 2 седмици и подозирате неточен резултат, помислете за повторно тестване на пациентите си с помощта на оторизиран от FDA диагностичен тест за SARS-CoV-2 . Ако тестването е извършено преди повече от две седмици и няма причина да се подозира текуща инфекция със SARS-CoV-2, не е необходимо да се прави повторно тестване.
  • Докладвайте на FDA всички проблеми, които изпитвате с бързия тест за антиген SARS-CoV-2 на Skippack Medical Lab (колоидно злато), включително предполагаеми фалшиви резултати. Виж Докладвайте проблеми с вашия тест.

Описание на устройството

Неоторизираният бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 (колоидно злато) Skippack Medical Lab използва проба от назален тампон за откриване на протеини, наречени антигени, от SARS-CoV-2, вируса, който причинява COVID-19. Той използва един от двата вида проби от тампони: назални (предни ноздри) или назофарингеални.

Потенциален риск от фалшиви резултати от теста

  • Фалшиво-отрицателни резултати от теста за антиген означава, че тестът казва, че лицето няма COVID-19, но всъщност има COVID-19. Фалшиво-отрицателният резултат може да доведе до забавена диагноза или неподходящо лечение на SARS-CoV-2, което може да причини вреда на хората, включително сериозно заболяване и смърт. Фалшиво-отрицателните резултати могат също да доведат до по-нататъшно разпространение на вируса SARS-CoV-2, включително когато хората се настаняват заедно в здравни грижи, дългосрочни грижи и други заведения въз основа на тези фалшиви резултати от теста. Когато се получат фалшиво отрицателни резултати от теста, може да не се предприемат действия за ограничаване на излагането на заразено лице, като например изолиране на хора, ограничаване на контактите със семейството и приятелите или ограничаване на достъпа до местата за работа.
  • Фалшиво положителни резултати от теста за антиген означава, че тестът казва, че лицето има COVID-19, но всъщност няма COVID-19. Фалшиво положителен резултат може да доведе до забавяне както на правилната диагноза, така и на подходящото лечение за действителната причина за заболяването на дадено лице, което може да бъде друго животозастрашаващо заболяване, което не е COVID-19. Фалшиво положителните резултати могат също да доведат до по-нататъшно разпространение на вируса SARS-CoV-2, когато предполагаемите положителни хора са настанени заедно.

Действия на FDA

FDA класифицира изтеглянето за тези тестове като Клас I припомняне, най-сериозният тип припомняне.

FDA редовно наблюдава пускането на пазара на неоторизирани, неодобрени или неизяснени тестове, включително доклади за проблеми с изпълнението или резултатите от теста. FDA предоставя тази информация, за да помогне за образоването на потребителите на тестове, болногледачите, здравния персонал и обществеността и да намали риска от фалшиви резултати от теста, които могат да доведат до сериозно заболяване и смърт.

FDA ще информира обществеността, ако стане налична значителна нова информация.

Докладвайте проблеми с вашия тест

Ако смятате, че сте имали проблем с тест за SARS-CoV-2, FDA ви насърчава да го направите докладвайте за проблема чрез формуляра за доброволно докладване на MedWatch.

Здравният персонал, нает от заведения, които са обект на изискванията за докладване на потребителски съоръжения на FDA, трябва да следват процедурите за докладване, установени от техните заведения.

Въпроси?

Ако имате въпроси относно това съобщение за безопасност, изпратете имейл до Отдела за образование на индустрията и потребителите (DICE) на [email protected] или се обадете на 800-638-2041 или 301-796-7100.